Билайн и Сеченовский университет подтвердили соответствие стандартам для вывода медицинского ПО на рынок

Совместное предприятие «МедТех ИИ», которое развивают «ВымпелКом» (бренд Билайн) и Сеченовский университет, подтвердило соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 — стандарта, обязательного для производителей медицинских изделий. По данным «Интерфакса», это первый шаг, после которого программные продукты компании смогут официально выйти на медицинский рынок через регистрацию в Росздравнадзоре. Для нас с вами, обычных пациентов, это значит немного другое: в клиниках скоро может стать больше «умных» сервисов — но появится и понятный повод спросить у администратора, на каких условиях они работают.

Что стоит за этой сертификацией

ГОСТ ISO 13485-2017 — это, по сути, пропуск в мир медицинских изделий. Он требует от разработчика выстроенной системы качества: документированные процессы, контроль рисков, прослеживаемость изменений, порядок работы с претензиями и обновлениями. Получить такой сертификат «на бумаге» нельзя — аудиторы проверяют, как компания реально ведёт разработку, производство и поддержку продуктов.

В «МедТех ИИ» подтвердили соответствие стандарту сразу для всего цикла: проектирование, разработка, производство, реализация и обслуживание программного обеспечения с использованием искусственного интеллекта и баз данных. Это широкий охват, который говорит о том, что компания готовилась работать именно как медицинский производитель, а не как IT-стартап «про здоровье».

Что именно появится в клиниках

У «МедТех ИИ» в портфеле три собственных программных продукта, часть из них уже зарегистрирована в Роспатенте. Часть решений — про заботу о пациенте: проверка медицинской документации и назначений на соответствие клиническим рекомендациям, автозаполнение медицинской карты по итогам разговора врача и пациента, саммаризация истории болезни, чтобы доктор быстро видел контекст. Другая часть — про операционную эффективность самой клиники: подсказки пациенту по релевантным обследованиям, прогноз неявки на приём, работа со «свободными слотами» и удержание пациентов.

Здесь важно подчеркнуть: по условиям самой компании, такие системы — это вспомогательный инструмент для врача, а окончательное решение по диагнозу и плану лечения остаётся за специалистом. В этом и есть смысл сертификации — она закрепляет не «замену врача», а регламент работы ИИ рядом с врачом.

Все решения, как сообщается, разворачиваются в защищённом контуре учреждения и используют ПО из реестра отечественного ПО. Для пациента это, в свою очередь, означает более строгие требования к хранению персональных медицинских данных — они не должны «утекать» наружу при работе ИИ.

На что имеет смысл обратить внимание

Шаг после сертификации — регистрация конкретных продуктов в Росздравнадзоре и их коммерческое внедрение. То есть сейчас, как отмечают в компании, идёт отбор перспективных решений, которые пройдут регистрацию первыми.

Если вы выбираете клинику или уже пользуетесь её цифровыми сервисами — например, электронной медкартой, ИИ-подсказками или автозаполнением протоколов — есть простой ориентир. Спросите у администратора или на стойке информации: зарегистрировано ли программное обеспечение как медицинское изделие в Росздравнадзоре и есть ли у клиники соответствующее регистрационное удостоверение. Для «помощников врача» на основе ИИ это уже не рекомендация, а необходимость — и именно к этому, по сути, и движется рынок после таких сертификаций.

Нормально, если во всех этих ГОСТах, реестрах и регистрационных удостоверениях легко запутаться. Давайте разберёмся спокойно: сертификат по ISO 13485 говорит о зрелости процессов разработчика, регистрация в Росздравнадзоре — о допуске конкретного продукта на медицинский рынок. Одно без другого не работает. Поэтому для нас с вами главный практический вопрос остаётся простым: какой статус у той программы, которой доверяют ваши документы и ваше здоровье.