Новые правила Росздравнадзора: как изменился контроль за медицинским оборудованием

Они охватывают испытания, применение, хранение, транспортировку и техническое обслуживание оборудования, а новые формы должны заменить документы 2022 и 2025 годов. Для пациента это важно не как повод искать новый документ в регистратуре, а как возможность внимательнее оценить, как клиника обращается с медицинской техникой.

Что именно изменилось в контроле

Новый приказ Росздравнадзора № 662 от 22 июля 2026 года обновляет все семь форм проверочных листов. В них актуализировали ссылки на нормативные акты Минздрава России и решения Евразийской экономической комиссии, а в отдельных разделах изменили структуру и состав вопросов.

Отдельно уточнены требования к клиническим испытаниям медицинских изделий. В проверочном листе по техническим испытаниям и токсикологическим исследованиям теперь оценивают, оформлены ли результаты оценки соответствия изделия на бумаге или в виде электронного документа.

Изменилось и количество вопросов в ряде форм. В чек-листе по соблюдению обязательных требований при проведении клинических испытаний их стало 13 вместо 15. В форме, посвящённой применению медицинских изделий в клинике, — 12 вместо 16. В документах по техническому обслуживанию и транспортировке — по шесть вопросов вместо семи.

Важно помнить: сокращение числа пунктов само по себе не означает ослабление контроля. Источники сообщают именно об обновлении формулировок, структуры и нормативных ссылок, а не о снижении требований к безопасности медицинских изделий.

Что проверят у клиники

По данным Consultant.ru, новые формы вступают в силу 31 августа. Контрольные вопросы при этом можно использовать и для самопроверки организаций.

В части клинических испытаний проверяющие будут смотреть, утверждена ли программа испытаний руководителем организации или другим уполномоченным лицом. Для клиник, которые применяют медицинские изделия, отдельным пунктом станет наличие договоров на техническое обслуживание оборудования.

Это практическая деталь, которую пациент может спокойно уточнить, если лечение связано со сложной медицинской техникой: например, аппаратными процедурами, диагностическим оборудованием или вмешательством, где исправность устройства имеет значение для проведения медицинской помощи. Сам по себе ответ клиники не заменяет профессиональную оценку, но нежелание объяснить, какое оборудование используется и кто отвечает за его обслуживание, — достаточный повод не торопиться с решением.

В отношении производителей и их представителей проверочные листы предусматривают вопрос об эксплуатационной документации на медицинское изделие. Проверяющие будут фиксировать, есть ли у организации документация в редакции, которой нет в регистрационном досье.

Как читать эту новость пациенту

Здесь важно не перепутать государственный контроль с индивидуальной проверкой конкретной клиники. Обновлённые формы задают вопросы для проверок обращения медицинских изделий, но из публикаций нельзя сделать вывод о том, что конкретный медицинский центр уже прошёл контроль или автоматически соответствует всем требованиям.

Если процедура предполагает использование оборудования, нормально заранее попросить клинику назвать вид медицинского изделия, объяснить его назначение и сообщить, проводится ли его техническое обслуживание. При необходимости можно также уточнить, кто отвечает за эксплуатацию оборудования и какие документы сопровождают его использование. Клинике не обязательно превращать консультацию в лекцию по нормативному регулированию, но понятные ответы на базовые вопросы — часть безопасной коммуникации.

Для нас с вами главный смысл обновления чек-листов в том, что контроль становится более предметным: проверяются не только сами изделия, но и документы, условия их применения, испытаний, хранения, транспортировки и обслуживания. Поэтому при выборе медицинского центра лучше шаг за шагом оценивать не только стоимость процедуры и обещанный результат, но и то, насколько прозрачно клиника говорит об используемой технике. тревога в такой ситуации нормальна; можно задавать вопросы спокойно и принимать решение только после того, как ключевые условия понятны.